التعليقات: 0

احترازيا

“الغذاء والدواء” تسحب مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب الشوائب

“الغذاء والدواء” تسحب مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب الشوائب
weam.co/531308
الرياض - الوئام:

 عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعّالةValsartan  التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.

وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعّالة من ذلك المصدر وهي:

ماسم المستحضررقم التسجيلرقم التشغيلةالشركة الصانعة
1VALISTA 80 mg film-coated tablet311-212-14جميع التشغيلات

التي تم إنتاجها سابقاً حتى تاريخه

 

 

ACTAVIS
2VALISTA 160 mg film-coated tablet312-212-14
2VALISTA 320 mg film-coated tablet313-212-14
4CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet314-212-14
5CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet315-212-14
6CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet316-212-14
7CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet317-212-14
8CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet318-212-14
9DIOSTAR 80 mg film-coated tablet45-399-15Pharma International Co.
10DIOSTAR 160 mg film-coated tablet46-399-15
11DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet47-399-17
12DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet48-399-17
13DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet49-399-17

ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرةً إلى أن هناك بدائل مسجلة للمادة العلاجية نفسها Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.

وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: ٨٠٠٢٤٩٠٠٠٠، أو الفاكس: ٠٠٩٦٦١١٢٠٥٧٦٦٢، أو الرقم الموحد: 19999 ، أو البريد الالكتروني:npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط:   https://ade.sfda.gov.sa

التعليقات (٠) اضف تعليق

التعليقات مغلقة