اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر الريكسیفیو (إلراناتاماب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي (المايلوما) المتعدد المُنتكس أو المقاوم للعلاج، ممن تلقوا سابقًا أربعة أنظمة علاجية على الأقل. ويُصنف الدواء ضمن برنامج الأدوية اليتيمة المخصصة للأمراض النادرة.
يحتوي المستحضر على المادة الفعالة إلراناتاماب، وهي جسم مضاد مزدوج الارتباط يستهدف كلًا من مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA) ومستقبل (CD3) على الخلايا التائية، مما يحفز الجهاز المناعي على مهاجمة الخلايا السرطانية وتدميرها.
اقرأ أيضًا: دراسة أمريكية: الذئبة الحمراء قد تهدأ أعراضها بعد الستين
أوضحت “الغذاء والدواء” أن قرار التسجيل جاء بعد تقييم شامل لفعالية وسلامة وجودة الدواء وفق المتطلبات التنظيمية، حيث أظهرت البيانات السريرية أن معدل الاستجابة الكلي بلغ 58% لدى المرضى الذين تلقوا أربعة أنظمة علاجية سابقة أو أكثر، مع استمرار الاستجابة لدى 82% منهم لمدة لا تقل عن 9 أشهر.
يُعطى المستحضر عن طريق الحقن تحت الجلد على ثلاث جرعات تصاعدية في الأسبوع الأول، ثم مرة أسبوعيًا حتى الأسبوع 24، وبعد ذلك مرة كل أسبوعين.
شملت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا: “متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، وحساسية مكان الحقن، وعدوى الجهاز التنفسي، وألم العضلات والعظام، والتعب والإسهال”.
وأكدت الهيئة أن هذه الخطوة تندرج ضمن جهودها لتسريع إتاحة العلاجات للأمراض النادرة وصعبة العلاج، بما يتوافق مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي في إطار رؤية المملكة 2030.
وللمزيد من التفاصيل يمكن الاطلاع على “دليل الأدوية اليتيمة” المنشور على موقع “الهيئة” الإلكتروني، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني ([email protected]).