منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية “SFDA” موافقة مشروطة لعقار “أنكتيفا – Anktiva” وهو علاج جديد للسرطان، للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة وسرطان المثانة المتقدم.
وقال صحيفة “تايمز أوف إنديا” الهندية إن السعودية أصبحت أول دولة في العالم توافق على هذا العلاج لسرطان الرئة غير صغير الخلايا “NSCLC” مما يوفر خياراً جديداً للمرضى الذين تطور مرضهم بعد تلقي العلاجات القياسية.
وأشارت إلى أن “أنكتيفا”، المعروف أيضاً باسم “nogapendekin alfa inbakicept” هو علاج للسرطان يساعد الجهاز المناعي للجسم على استهداف الخلايا السرطانية وتدميرها، ويعمل العقار عن طريق تنشيط الخلايا المناعية التي تحارب الأورام مع تجنب الخلايا التي تثبط الاستجابة المناعية.
وأوضحت الصحيفة الهندية أن طريقة إعطاء العلاج تختلف حسب نوع السرطان، فعلى سبيل المثال: سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم يتم أخذه عن طريق الحقن تحت الجلد، وسرطان المثانة عالي الخطورة (الذي لم يستجب للعلاج القياسي) يُعطى مباشرة داخل المثانة.
وتستند موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى أدلة سريرية تظهر الفوائد المحتملة لعقار “أنكتيفا” للمرضى ذوي الخيارات العلاجية المحدودة.
وأظهرت تجربة شملت مرضى تطور مرضهم بعد علاجات سابقة، بما في ذلك مثبطات نقاط التفتيش المناعية، تحسناً محتملاً في معدلات البقاء على قيد الحياة.
وتتطلب الموافقة المشروطة إجراء دراسات إضافية لتأكيد الفوائد طويلة الأمد، حيث أنه في حالات علاج سرطان المثانة، أبلغت التجارب السريرية عن معدل استجابة كاملة بنسبة 62%، وهو ما كان المعيار الرئيسي للموافقة.
وفي تجارب سرطان الرئة كانت التفاعلات في موقع الحقن مثل الاحمرار أو الألم أو الحكة هي الأكثر شيوعاً، إلى جانب القشعريرة، التعب، الحمى، الغثيان، أعراض تشبه الأنفلونزا، وفقدان الشهية.
وتتماشى هذه الموافقة مع نهج الهيئة العامة للغذاء والدواء في توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات المتقدمة وتحسين جودة الرعاية الصحية، وذلك في إطار “برنامج تحول القطاع الصحي”، وهو مبادرة رئيسية ضمن رؤية السعودية 2030.
وقالت الصحيفة الهندية إنه من خلال الموافقة على “أنكتيفا” لسرطان الرئة وسرطان المثانة، توفر السعودية خياراً علاجياً جديداً للمرضى الذين يعانون من سرطانات خطيرة وترسي سابقة عالمية في الموافقات التنظيمية للعلاجات المبتكرة.