“الغذاء والدواء”: سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على “رانيتيدين”

هيئة الغذاء والدواء
هيئة الغذاء والدواء

قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على مادة "رانيتيدين" (Ranitidine) احترازياً؛ وذلك لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA)  في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي. وتعتبر هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبولة لفترات طويلة جداً.
ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة قيام بعض الجهات الرقابية بسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "رانيتيدين" لوجود احتمالية لارتفاع مستويات شوائبNDMA" " في المستحضرات المسجلة مع مرور الوقت وعند حفظها في درجات حرارة معينة ما قد يعرّض المريض إلى مستويات غير مقبولة من هذه الشوائب. وكانت الهيئة أجرت في محرم 1441 (الموافق سبتمبر 2019) سحبا وتعليقا لتسجيل 6 مستحضرات محتوية على رانيتيدين احترازياً للسبب ذاته .


وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب من خلال المراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة "رانيتيدين" لاتخاذ الإجراءات اللازمة. وبناءً على ذلك تقرر تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً وهي:

#

الاسم التجاري

اسم الشركة المسوّق

1

ANI

PHARCO PHARMACEUTICAL

2

APO-RANITIDINE

APOTEX

3

GLOTAC

GLOBAL PHARMA

4

NADINE

PHARMA INTERNATIONAL CO.

5

NAVIDINE

KUWAIT SAUDI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

6

PEPTA

RAM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

7

RANID

TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

8

RANACID

TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

9

RANIDINE

THE JORDANIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD. (JPM)

10

RANIMAX

JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)

11

RANTAG

GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JULPHAR)

12

RANZIN

SHAPHACO PHARMACEUTICAL

13

ROLAN

HIKMA PHARMACEUTICALS PLC

14

SHIFA RANITIDINE

SHIFA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

15

ZANTAC

GLAXO SAUDI ARABIA

16

ZYDAC

JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY

ونصحت الهيئة بضرورة إيقاف استخدام تلك المستحضرات، ومناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني [email protected]، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa