وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل مستحضر “ليكانيماب” كأول علاج حيوي لمرض ألزهايمر في المملكة، وذلك للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي بسيط أو مراحل خفيفة من الخرف، بشرط ألا يكونوا حاملين لأكثر من نسخة واحدة من جين ApoE4.
وأوضحت الهيئة أن هذا الدواء ينتمي لفئة الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويعمل على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، مما يساعد في تقليل اللويحات المرتبطة بتدهور الوظائف المعرفية.
ويتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي كل أسبوعين.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن الموافقة على الدواء جاءت بعد تقييم دقيق لفاعليته وسلامته، حيث أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية في إبطاء تطور المرض مقارنة بالعلاج الوهمي.
وحذرت الهيئة من بعض الآثار الجانبية المحتملة مثل الصداع وأعراض الحقن الوريدي، بالإضافة إلى تغيرات قد تظهر في التصوير بالرنين المغناطيسي.
وشددت الهيئة على ضرورة إجراء فحص جيني للمرضى قبل بدء العلاج، مع أهمية المتابعة الدورية أثناء فترة العلاج لرصد أي أعراض جانبية.
واشترطت الهيئة على الشركة المصنعة تقديم تقارير دورية عن فعالية الدواء وسلامته بعد طرحه في السوق، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر لضمان الاستخدام الآمن.